論文 C 說明呼吸裝置電池的驗證計畫：製氧機依 ISO 80601-2-69 的基本性能、依設定與海拔的續航測試矩陣、FDA 分類脈絡、IEC 62133 的電池安全、UN 38.3 與航空公司證明，以及為患者在醫院外所依賴裝置做的老化評估。

標準體系

• ISO 80601-2-69 — 氧氣濃縮設備的特殊要求，涵蓋家用、專業與可在運輸途中操作的裝置，以及輸出氧氣濃度與供應的基本性能。
• 21 CFR 868.5440 — 美國 FDA 對可攜式氧氣發生器的分類（第二類，產品代碼 CAW），510(k) 申請會引用 ISO 80601-2-69 與 IEC 60601-1.
• IEC 60601-1 / -1-8 — 一般安全與低電量／電量耗盡的分級警報；製氧機必須在氧氣供應受損前提出警告。
• IEC 62133-1/-2 — 鎳系或鋰系電池／電池組安全；運輸用 UN 38.3；航空公司備用電池規則約為 100/160 Wh。

續航與基本性能矩陣

電池測試與氣體性能密不可分。各次運轉橫跨每個脈衝設定或連續流量等級（公布的表格例如從設定 1 的 5.4 小時到設定 6 的 1.5 小時）、環境溫度、模擬海拔——空氣密度下降時，壓縮機負載與分子篩床效率都會改變——以及用於脈衝給葯同步的呼吸頻率。每次運轉記錄氧氣純度、輸出藥丸（bolus）／流量的準確度、到低電量警報的時間，以及從警報到供應失效的時間。容量 80% 的老化電池組會重複關鍵設定，因為行銷的續航在壽命末期仍必須安全。對於網式噴霧器，等效矩陣涵蓋整個治療週期的噴霧速率與壓電共振時的電池電壓。

安全、運輸與航空旅行

IEC 62133 會針對所選化學體系驗證短路、過充、強制放電、機械與熱測試案例；NiMH 受控洩壓閥的表現，在貼身配戴並用於擁擠飛機上的裝置中尤其有吸引力。UN 38.3（海拔模擬、熱、振動、撞擊、短路、過充）是出貨的強制要求，而乘客在機上使用需要準確的 Wh 標示，以及與備用電池 100/160 Wh 限制一致的說明。

老化與更換規劃

POC 電池組每天深度循環，並暴露於體溫與夏季車內溫度，這會加速衰減。開發會把依真實設定曲線的循環測試與高溫儲存結合，以預測患者在慣用設定下的續航何時低於其計畫中最長的外出時間——這才是具有臨床意義的壽命終點，而非抽象的 80%。噴霧器的 NiMH 電池會在 500–1000 次循環間逐漸衰減，且更換極為簡單，可支援簡單的服務模式。

設計上要排除的失效模式

• 無聲的氧氣中斷 — 透過矩陣中驗證過的 IEC 60601-1-8 分級警報來防止。
• 過度樂觀的續航 — 透過設定／海拔／呼吸頻率測試與誠實公布的表格來防止。
• 登機被拒 — 透過 Wh 標示、UN 38.3 及與航空公司一致的文件來防止。
• 熱導致的衰減 — 透過散熱配置與保留溫度裕度的降額來處理。

Weijiang Power

Weijiang Power 供應 NiMH 電池與客製呼吸電池組，具備 IEC 62133-1 與 UN 38.3 證明、配對電池，以及對 ISO 80601-2-69 續航驗證的支援。提供您依設定的功率表、海拔目標與續航主張，我們會設計出在宣告限度內維持氧氣性能的電池組。